大合議判決の紹介 (2017.01.23)

大合議判決の紹介

存続期間が延長された特許権の効力が及ぶ範囲(特68条の2)に関する大合議判決です。
なお、来年の試験範囲に含まれ、出題可能性もありますので一度は目を通しましょう。
結論としては、『特68条の2に規定する存続期間が延長された特許権の効力は、延長登録の理由となった政令で定める処分の対象となった物のみならず、これと実質同一なものにも及ぶ』です。

平成28年(ネ)第10046号『特許権侵害差止請求控訴事件』
存続期間が延長された特許権(特許第3547755号)に基づいて、デビオファーム(スイス)が東和薬品を訴え、その特許権の効力が及ぶ範囲(特68条の2)が争点となった事例。

対象製品(被疑侵害品)の効能・効果及び用法・用量は、本件特許権の延長登録の理由となった政令で定める処分の対象となった物(エルプラット)と同一であったが、安定剤(薬理作用を示さない)として濃グリセリンをさらに含む点で異なっていた(成分が異なる)。そこで、対象製品が、政令で定める処分の対象となった物と実質同一物であるか、すなわち存続期間が延長された特許発明の技術的範囲に属するか否かが争われた。

この点、大合議は、
①医薬品の承認に必要な審査対象事項のうち、実質的同一性に直接関わる「成分、分量、用法、用量、効能及び効果」の範囲で、特68条の2に規定する「物」及び「用途」を特定し、延長された特許権の効力範囲を画する
②「成分、分量」は「物」を特定する要素に該当し、「用法、用量、効能及び効果」は「用途」を特定する要素に該当する(なお、承認に必要な審査対象「成分」は有効成分に限定されないからので、ここでも有効成分に限られない)
③しかし、完全一致でなければ権利行使を免れるとすれば、延長登録の制度趣旨に反するのみならず、衡平の理念にもとる結果になる。したがって、存続期間が延長された特許権に係る特許発明の効力は、「成分、分量、用法、用量、効能及び効果」によって特定された「物」のみならず、これと実質同一なものにも及ぶ
④したがって、異なる部分が僅かな差異又は全体的にみて形式的な差異にすぎないときは、対象製品(被疑侵害品)は、医薬品として政令処分の対象となった物と実質同一なものに含まれ、存続期間が延長された特許権の効力が及ぶ
僅かな差異又は全体的にみて形式的な差異かどうかは、特許発明の内容(技術的特徴及び作用効果)との関連で、政令処分の対象となった物と対象製品との技術的特徴及び作用効果の同一性を比較検討して、当業者の技術常識を踏まえて判断する
と示した。

具体的に対象製品が「実質同一なものに含まれる類型」は、
①医薬品の有効成分のみを特徴とする特許発明に関する延長登録された特許発明において、有効成分ではない「成分」に関して、対象製品が、政令処分申請時における周知・慣用技術に基づき、一部において異なる成分を付加、転換等している場合
②公知の有効成分に係る医薬品の安定性ないし剤型等に関する特許発明において、対象製品が政令処分申請時における周知・慣用技術に基づき、一部において異なる成分を付加、転換等しているような場合で、特許発明の内容に照らして、両者の間で、その技術的特徴及び作用効果の同一性があると認められる場合
③政令処分で特定された「分量」ないし「用法、用量」に関し、数量的に意味のない程度の差異しかない場合、
④政令処分で特定された「分量」は異なるけれども、「用法、用量」も併せてみれば、同一であると認められる場合
であるとし、これらは「僅かな差異又は全体的にみて形式的な差異」に当たり、対象製品は実質同一なものに含まれると示した(【注意】「用法,用量,効能及び効果」における差異がある場合は、この限りでない)。

そして、本件特許発明においては、オキサリプラティヌム水溶液において、有効成分の濃度とpHを限定された範囲内に特定することと併せて、何らの添加剤も含まないことも、その技術的特徴の一つであるとして、対象製品(オキサリプラチンと注射用水以外に添加物としてオキサリプラチンと等量の濃グリセリンを含むもの)との才は、僅かな差異又は全体的にみて形式的な差異であるということはできず、実質同一なものに含まれるないと判示した。

なお、「実質同一なもの」が、均等論(ボールスプライン事件最判)上の均等物とは異なることを強調している。

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